Kriteria Pemilihan Pengemas-2

Pada saat ini banyak sekali perusahaan yang menawarkan produk pengemas. Oleh karena itu, perlu dilakukan evaluasi awal dalam memilih produk sehingga memenuhi kriteria yang dibutuhkan.
Tujuan utama pengemasan adalah membawa barang yang akan disterlkan, menjaga sterilitas isi, dan memberikan teknik aseptik. Pengemas di lain hal, juga harus memikirkan prinsip efektivitas dan pengurangan biaya bagi rumah sakit.
Kriteria di bawah ini dapat membantu pemilihan pengemas yang sesuai dan efektif

Repellency/ Penolakan
Pengemas proses sterilisasi harus dapat menolak cairan seperti air atau larutan normal saline. Hal ini untuk mencegah adanya penetrasi cairan dan menjaga sterilitas isi barang yang disterilkan.
Pengujian yang umum dilakukan untuk melihat derajat penolakan adalah pengujian Mason jar, yang melakukan simulasi penggunaan kritis. Kapasitas penetrasi cairan ke dalam bahan pengemas diuji dengan meletakkan larutan normal saline ke dalam gelas kaca (mason jar) dan dilakukan penutupan pada mulut gelas kaca dengan bahan pengemas yang diuji. Gelas kaca kemudian dibalik sehingga gelas pada bagian atas dan bahan pengemas di bagian bawah. Waktu yang diperlukan bagi cairan untuk menembus bahan pengemas dihitung.
Waktu yang lebih lama bagi normal saline untuk menembus bahan pengemas, dihitung dalam menit dan detik, ekuivalen dengan fungsi perlindungan yang lebih efisien. Paling tidak dibutuhkan waktu 30 menit untuk bahan pengemas dianggap dapat diterima.

Sebagai tambahan dari penolakan terhadap air, bahan pengemas juga harus menunjukkan penolakan terhadap alkohol. Hal ini disebabkan banyaknya cairan di rumah sakit yang mengandung alkohol. Prosedur umum yang dilakukan yaitu meneteskan tiga tetes larutan alkohol pada permukaan bahan pengemas. Setelah lima menit, bahan pengemas dilakukan pengamatan untuk melihat apakah terdapat penetrasi. Larutan awal sebaiknya tidak mengandung alkohol; kemudian dinaikkan konsentrasi alkohol sebanyak 10% setiap 5 menit dari paparan. Penolakan terhadap alkohol dilihat dengan persentase tertinggi yang tidak berpenetrasi dalam jangka waktu lime menit. Bahan pengemas yang tidak terpenetrasi dengan larutan alkohol 70% (range 7) selama 5 menit merupakan bahan pengemas yang dapat diterima.

Kemampuan Mempertahankan Posisi
Setelah bahan pengemas ikut dalam proses sterilisasi dan siap dibuka dalam lingkungan steril, proses pembukaan kemasan harus mudah dan tetap menjaga proses asepsis. Bahan pengemas harus dapat bertahan pada posisi yang sama pada proses pembukaan dan tetap asepsis dengan tidak memberikan lubang yang memberikan akses pada barang yang disterilkan.

Ease of Handling, Kemudahan Penanganan
Bahan pengemas unwoven harus mudah ditangani dalam persiapan proses pengemasan. Bahan pengemas harus lunak, elastis, dan mudah digunakan. Bahan yang lunak sangat penting dalam pencegahan iritasi kulit pada staf sterilisasi sentral yang melakukan proses pengemasan setiap hari. Bahan pengemas yang keras dan memiliki kelenturan yang rendah dapat menyebabkan potongan kecil yang dapat menyebabkan kontaminasi pada staf sterilisasi sentral dan pada pasien.

Kriteria Pemilihan Pengemas-1

Pada saat ini banyak sekali perusahaan yang menawarkan produk pengemas. Oleh karena itu, perlu dilakukan evaluasi awal dalam memilih produk sehingga memenuhi kriteria yang dibutuhkan.
Tujuan utama pengemasan adalah membawa barang yang akan disterlkan, menjaga sterilitas isi, dan memberikan teknik aseptik. Pengemas di lain hal, juga harus memikirkan prinsip efektivitas dan pengurangan biaya bagi rumah sakit.
Kriteria di bawah ini dapat membantu pemilihan pengemas yang sesuai dan efektif

Porositas/Permeabilitas
Material bahan pengemas harus memungkinkan agen sterilisasi untuk keluar masuk bahan pengemas namun tetap memberikan perlindungan yang sangat tinggi untuk perlindungan bakteri.
Laju aliran udara atau permeabilitas ditunjukkan dengan liter per menit setiap 100cm persegi. Laju aliran diperlukan untuk memastikan sterilitas isi kemasan. Nilai porositas yang rendah menunjukkan aliran udara yang yang lebih rendah dan nilai yang tinggi menunjukkan hasil yang lebih baik (steril).
Penetrasi yang baik dari uap atau gas etilen oksida sebagai contoh, memungkinkan proses sterilisasi yang lebih baik pada instrumen atau peratan kesehatan yang disterilkan. Sementara itu, kertas kraft, kertas crepe, dan beberapa jenis kertas lainnya seperti woven tidak memungkinkan penetrasi uap dan gas yang baik.
Pengujian sederhana yang dapat digunakan yaitu meniupkan asap rokok pada kain unwoven dan mengulang pengujian pada kertas. Dengan pengujian ini akan terlihat perbedaan antara dua pengemas tersebut.

Kekuatan
Faktor yang harus diperhatikan untuk menentukan kekuatan tipe pengemas untuk sterilisasi ada 3 yaitu: resistance to bursting, resistance to tearing, resistance to abrasion .


Mullen Burst tester

Burst Resistance menunjukkan ketahanan bahan pengemas dari robekan atau rusakan yang dibuat instrumen yang dikemas atau ujung dari tray instrumen. Burst Resistance dilihat dengan Mullen Burst Test. Pengujian ini menggunakan peralatan yang memiliki diafragma karet dengan ukuran 1 1/4 yang mendorong bahan pengemas hingga meletus. Tekanan yang dibutuhkan untuk mencapai letusan dihitung dengan satuan Pounds per Square Inch (PSI). Nilai yang lebih tinggi menunjukkan kekuatan bahan yang lebih tinggi.


Elmendorf tester

Tear Resistance tidak terlalu penting bila dibandingkan burst resistance, karena pengujian tear resistance menggunakan Elmendorf test hanya digunakan untuk melihat kekuatan kemampuan pengemas menjaga sobekan tidak meluas, setelah terjadi robekan.

Abrasion Resistance, sanga penting dilihat dari dua aspek: ketahanan bahan dari gesekan itu sendiri dan adanya partikel mikro yang dikeluarkan dari gesekan. Jika bahan pengemas sterilisasi mengalami kerusakan dengan adanya friksi, bahan menjadi lebih lemah dan dapat menyebabkan lubang atau robekan.

Lint atau Partikel
Bahan pengemas yang tidak menghasilkan serat atau partikel kecil direkomendasikan. Mikro partikel harus dihindari pada area dimana pasien melalui prosedur pembedahan.
Bahan pengemas sterilisasi yang dibuat dari bahan yang berserat mempunyai potensi resiko pada pasien karena serat merupakan bahan yang sering membawa mikroorganisme. Jika serat berpenetrasi pada jaringan steril pada pasien, maka dapat menyebabkan reaksi alergi pada pasien. Jika melakukan penetrasi pada jaringan pembuluh darah maka dapat menyebabkan emboli.
Abrasi dan gesekan merupakan sumber adanya serat. Sumber lain adalah ekstraksi mekanikal pada elemen berserat, misalnya pengambilan tape indikator pada permukaan pengemas dapa menyebabkan lepasnya serat. Secara ideal pengemas harus mempunyai koefisien pelepasan serat dan mikropartikel sebesar nol.

Material Pengemas

Ada beberapa faktor yang harus diperhatikan saat memilih bahan pengemas:
• Pengemas harus memenuhi standar internasional dan nasional maupun peraturan lainnya.
• Pengemas sesuai dengan metode sterilisasi yang digunakan dan dapat ditembus oleh agen sterilisasi.
• Pengemas yang digunakan dapat menahan kontaminasi biologis maupun mikrobiologis dan bukan merupakan perantara bakteri.

Pengemas harus…
• Pengemas harus kuat
• Pengemas harus efisien saat digunakan
• Pengemas harus mempunyai integritas
• Pengemas harus dapat menahan gesekan, kerusakan dan kelembaban
• Pengemas harus dapat menahan air
• Pengemas harus tahan terhadap cairan
• Pengemas harus mudah dibuka
• Pengemas harus fleksibel
• Pengemas harus bebas dari kerusakan lubang yang kecil
• Pengemas harus bebas dari toksin atau noda dan tidak melepaskan serat
• Pengemas harus dapat ditembus agen sterilisasi
• Pengemas harus mudah tersedia di sterilisasi sentral

Pengemas tidak boleh…
• Pengemas tidak boleh bereaksi dengan agen sterilisasi
• Pengemas tidak boleh bereaksi dengan barang yang dikemas
• Pengemas tidak boleh melepaskan bau apapun
• Pengemas tidak boleh mahal

Penggunaan barang-barang berikut terlarang…
• Metal drum trays (tromol)
• Koran
• Pengemas dari bahan yang telah digunakan

1

2

dr. Dominique Goullet, Lyon, France

Prinsip Umum Pengemasan

CIMG1533

Tulisan ini berlaku untuk barang-barang yang akan disterilkan kemudian disimpan, seperti insturmen, kapas, kasa, linen, asesoris dan peralatan kesehatan lainnya.

Tujuan sistem pengemasan adalah membawa barang yang ada dalam kemasan dan menjaga barang tersebut dari kontaminasi kotoran, debu dan mikroorganisme.

Pengemas harus mempertahankan sterilitas barang dalam kemasan hingga waktunya digunakan atau dibuka, yaitu ketiga digunakan di area steril, misal ruang operasi.

Beberapa barang yang melalui disinfeksi tingkat tinggi dan disimpan untuk penggunaan berikutnya seperti: Laryngoscope dan masker anastesi. Setelah melalui proses disinfeski, barang tersebut disimpan dalam kantong plastik yang sederhana untuk mencegah kontaminasi ulang.

Bahan pengemas yang dipilih dan digunakan harus mampu menjaga sterilitas bahan yang disterilkan setelah sterilisasi.

Pemilihan pengemas harus dilakukan agar proses sterilisasi berjalan efektif (misal sterilisasi EtO, sterilisasi uap, dan sterilisasi panas, sehingga agen sterilisasi yang digunakan mempunyai kapasitas yang cukup untuk melakukan penetrasi pada pengemas dan melakukan kontak dengan barang yang disterilkan).

Barang harus dikemas dengan cara tertentu agar pengemas dapat dibuka dan barang dapat diambil tanpa terkontaminasi dan memaksimalkan kenyamanan pada user.

Persiapan pengemasan dan jumlah barang yang dikemas harus sesuai dengan kebutuhan penggunaan, kemudahan dan keamanan dari prosedur.

Satu kemasan harus mengandung jumlah yang cukup untuk satu prosedur atau satu pemantauan.

Pengemas harus didesain untuk memenuhi kemudahan penggunaan isi kemasan dalam kaitan ukuran, pengaturan isi dan pembukaan secara aseptik.

Persiapan dan Pengemasan

Packaging

Setiap barang yang akan disterilkan, disimpan dan ditransportasikan harus dikemas dalam kemasan yang terpilih untuk menjamin kondisi steril dari barang yang telah diproses. Bahan pengemas harus dipilih sesuai dengan metode sterilisasi dan barang yang akan disterilkan. Setiap kemasan harus mempunya kontrol paparan dan identifikasi atau label yang meliputi jenis isi, jenis sterilisasi, nomor lot, waktu kadaluwarsa, dan inisial operator.

Persiapan Peralatan Kesehatan, Pengemasan dan Metode
Setelah instrumen atau peralatan kesehatan diproses di area dekontaminasi, area kotor, peralatan kesehatan akan dibawa ke area bersih sesuai melalui jendela pass thru atau pintu washer disinfector di area bersih.
Fase persiapan meliputi pemantauan dan verifikasi dari barang yang telah dibersihkan, pemilihan jenis pengemas, pengemasan, penyegelan dan pemberian label pada kemasan dan evaluasi kemasan

Inspeksi dan Verifikasi Instrumen
Inspeksi dan verifikasi instrumen harus dilakukan pada fase persiapan untuk melakukan pendeteksian adanya kekurangan dalam proses pembersihan dan juga kondisi integritas dan fungsionalitas instrumen atau peralatan kesehatan.
Untuk melakukan aktifitas inspeksi dan verifikasi serta mencegah kontaminasi pada instrumen, maka harus dilakukan penjaminan kondisi yang sempurna untuk melakukan aktivitas ini. Personel harus menggunakan penutup rambut, cap dan sarung tangan latex atau melakukan cuci tangan. Lingkungan untuk melakukan proses inspeksi dan verifikasi harus memiliki derajat terang yang cukup, adanya lubrikan dan kaca pembesar.
Inspeksi visual pada setiap instrumen harus dilakukan dengan mencari adanya kekurangan proses pembersihan, adanya korosi dan kerusakan lainnya seperti celah pada instrumen. Inspeksi fungsional pada setiap instrumen juga harus dilakukan, memastikan gunting tetap dapat melakukan pemotongan, memastikan gigi gerigi pada dissecting forcep dan memastikan kemampuan tangkapan pada gerigi hemostatic forcep. Kondisi lubrikan juga harus diverifikasi, lubrikan yang digunakan sesuai untuk metode sterilisasi dan tidak kadaluwarsa, pemakaian sesuai dengan protokol dimana lubrikan yang digukanan tidak terlalu banyak. Instrumen atau peralatan kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan tidak dapat digunakan kembali dan diganti dengan cadangan yang ada dengan waktu yang sesingkatnya

Praktek yang Direkomendasikan Recommended practices
1. Lakukan praktek cuci tangan sebelum melakukan persiapan dan pengemasan
2. Pertahankan meja kerja dalam kondisi yang baik dalam hal kebersihan dan penataan
3. Jangan gunakan lubrikan berbasis minyak, gunakan lubrikan berbasis air
4. Jangan perbolehkan staf pekerja yang memiliki masalah kulit apapun melakukan pekerjaan persiapan dan pengemasan.

Catatan Penting – Pembersihan

Cleaning

• Buang semua cairan deterjen dan disinfektan setelah digunakan atau terlihat kotor.
• Bilas larutan deterjen dan disinfektan ke saluran pembuangan dengan air dalam jumlah banyak.
• Jangan gunakan area dekontaminasi, area kotor, sebagai tempat penyimpanan instrumen.
• Selalu ingat untuk menggunakan APD dalam penggunaan deterjen enzimatis. Karena dapat menyebabkan iritasi mata dan kulit. Deterjen enzimatis juga merupakan bahan toksik pada pernafasan (selalu nyalakan exhaust fan di area dekontaminasi) dan bahaya apabila terhirup.
• Simpan deterjen enzimatis pada suhu yang terkontrol (15 ºC – 30 ºC). Hindari panas yang berlebihan (lebih dari 40 ºC). Bilas wadah dengan baik sebelum dibuang.
• Gunakan daterjen enzimatis sebelum tanggal kadaluwarsa (lihat bagian bawah kemasan)
• Sikat untuk pembersihan, setelah digunakan, sebaiknya didisinfeksi pada setiap akhir hari. Disinfeksi dilakukan dengan menggunakan larutan Sodium hipoklorit 0,5% selama 15 menit.
• Personel yang bekerja secara spesifik di area dekontaminasi merupakan penentu keberhasilan pemrosesan peralatan kesehatan. Personel harus memiliki sifat rapi, hati-hati, akurat dan presisi.
• Personel harus diberikan vaksinasi Hepatitis B.

Validasi Pembersihan

Proses untuk melakukan validasi pembersihan dapat dilakukan dengan:
1. Verifikasi kepatuhan proses yang mengikui protokol (guideline/panduan)
2. Inspeksi visual setelah akhir proses pembersihan, dan
3. Adanya sistem irigasi air

Validasi proses pembersihan merupakan kegiatan subjektif karena tidak dimungkinkan untuk melihat adanya bioburden (jumlah dan jenis mikroorganisme pada permukaan instrumen setelah dibersihakan) pada setiap instrumen atau peralatan kesehatan pada setiap prosedur pembersihan. Oleh karena itu sangat penting untuk membuat sebuah protokol untuk memberikan standarisasi proses validasi pembersihan ini.
Saat melakukan validasi protokol dari sebuah panduan, data berikut ini harus tertulis dengan jelas:
1. Pengenceran produk deterjen yang digunakan
2. Lama waktu perendaman
3. Cara pembilasan
4. Teknik yang digunakan untuk melepas bagian dari instrumen atau peralatan kesehatan

Lebih lanjut, bagian penting dari validasi pembersihan adalah pemantauan visual setelah pembersihan. Operator melakukan pemantauan secara cermat terhadap adanya tanda-tanda kotoran, terutama pada bagian yang bergerigi. Apabila didapatkan keraguan terhadap sebuah tanda kotor, penggunaan kaca pembesar merupakan metode yang menguntungkan.
Persyaratan lain untuk melakukan validasi proses pembersihan yaitu pada area dekontaminasi, area kotor, harus dilengkapi dengan sistem irigasi air untuk peralatan yang memiliki lumen. Tanpa peralatan ini, pembersihan yang optimal dan aman tidak dapat dicapai.
Sebagai tambahan apabila terdapat kontrol kimia untuk melakukan validasi pembersihan mekanis maka dapat dilakukan visible dirt test dan the disinfection test
Visible dirt test menggunakan reagen dalam bentuk serbuk yang mensimulasikan darah apabila dicampur menggunakan darah. Reagen ini dapat diaplikasikan pada instrumen atau peralatan kesehatan untuk secara visual melihat adanya material organik yang tertinggal.
Pada area bersih, area persiapan dan pengemasan, sangat penting untuk memiliki kaca pembesar untuk inspeksi visual.
Getinge Assured

Validation of functionality
Baik kebersihan maupun fungsionalitas instrumen atau peralatan kesehatan harus dikontrol. Setelah kering, lakukan pemberiksaan menyeluruh yang meliputi:
1. Kebersihan
2. Kekeringan
3. Fungsionalitas alat
4. Tidak adanya kerusakan, celah atau robekan (untuk bahan gelas, linen dan instrumen)
5. Tidak adanya serat yang tertinggal
6. Kelengkapan dan pemasangan bagian secara tepat (arm/piston, body/cover)

Instrumen atau peralatan kesehatan siap untuk dilakukan disinfeksi tingkat tinggi atau sterilisasi.